Medical Devices - Getting started with CE Certification

Training informatie

Enschede
1 dag
21 mei 2025

Investering

De investering is €795 (excl. BTW) per deelnemer.

Inbegrepen is de traingsdag, cursusmateriaal en dagelijkse lunch en versnaperingen.

Nieuwsgierig?

Maak een afspraak met onze opleidingsadviseur

Over de opleiding HI-MT2 Medical Devices - Getting started with CE Certification.

De Medical Devices - Getting started with CE Certification opleiding geeft een overzicht van de regelgeving en normen die van toepassing zijn en voorziet je van praktische kennis over wanneer en hoe je de vereisten wat betreft regulatory kan toepassen in jouw productontwikkeling en organisatie.

In deze opleiding leer je:

Het plannen van jouw ontwikkeling
Het uitvoeren van risicobeoordelingen
Het testen van jouw product en voorzien van gedocumenteerd bewijs
Het opstellen van jouw technische documentatie, het hebben van een kwaliteitsmanagementsysteem met goedgekeurde leveranciers en het hebben van een bekwaam teamlid

Praktijkdocent.

Lisette van Steinvoren – Stamsnijder

Competence Lead MedTech en Sr. Project Manager Medical

Lisette is een toegewijde projectmanager met meerdere jaren ervaring in innovatieve productontwikkeling binnen zowel multinationals als MKB. Ze is gepassioneerd door het creëren van relevante producten, vooral wanneer deze gezondheids- en milieugerelateerd zijn. Lisette heeft een achtergrond in Technische Natuurkunde & Innovatiemanagement. Ze is Black Belt en IPMA C gecertificeerd.

Opleiding: Medical Devices - Getting started with CE Certification.

Resultaat

De CE certificering van jouw medische apparaat is zeker niet iets wat je op een vrijdag middag doet, maar het wordt vaak onderschat. Zeker nu de regelgeving is aangepast naar de MDR.

Je moet jouw ontwikkeling plannen, risicobeoordelingen uitvoeren, jouw product testen en zorgen voor gedocumenteerd bewijs. Je moet jouw technische documentatie opstellen, een kwaliteitsmanagementsysteem met goedgekeurde leveranciers hebben en een bekwaam teamlid hebben.

Medical Devices - Getting started with CE Certification

Ja, ik schrijf me in.

Wat je gaat leren.

Programma

Het product ontwikkel proces wat de correlatie tussen vereisten wat betreft regelgeving, project activiteiten en resultaten laat zien
Stappen in CE certificering volgens de MDR, gebruik makend van de toepasselijke geharmoniseerde normen
Kwaliteitsmanagement systeem gebaseerd op ISO 13485
Safety Risk Management volgens ISO 14971
Verificatie en Validering
Bruikbaarheid engineering
Klinische evaluatie

Relevante opleidingen.

HI-MT1 Fundamentals in Medical Device Development

MedTech

Leer hoe je een ontwikkelingsproject voor medische hulpmiddelen kunt uitvoeren en faciliteren.

Lisette van Steinvoren – Stamsnijder

Competence Lead MedTech en Sr. Project Manager Medical

Eindhoven/Enschede
3 dag

HI-MT3 In Vitro Diagnostic Medical Devices - Getting started with CE Certification

MedTech

Krijg een overzicht van de regulatory vereisten en leer hoe u deze in uw ontwikkelingsproces kunt implementeren.

Lisanne Karbaat

Project Manager Medical Devices

Enschede
1 dag

Praktische informatie.

Voor wie

De opleiding CE certification of your medical device is geschikt voor:

Leden van een medisch apparaat ontwikkel team, zoals project managers, ontwikkelings engineers, operational buyers en kwaliteit en regulatory engineers.
Management van medisch apparaat fabrikanten en leveranciers.

De opleiding is geschikt voor professionals met een master of bachelor level, of vergelijkbare kennis opgedaan door ervaring.

Certificering

Deelnemers ontvangen een certificaat van deelname.

Na de training biedt Holland-Innovative optioneel on-the-job coaching aan om het ontwikkelproces van medische apparaten in jouw bedrijf verder te verbeteren en te implementeren. Deze opleiding kan ook binnen jouw bedrijf gegeven worden, afgestemd op jouw specifieke behoeften.

De opleiding kan worden uitgebreid met onderwerpen als: