HI-MT8 Clinical Evaluation and Data analysis – for Medical Devices

Leer hoe jij klinische evaluatie kunt integreren in jouw productontwikkelingsprocessen.

Download Brochure Schrijf je nu in
MicrosoftTeams-image (4)

Opleiding informatie

  • Eindhoven/Enschede
  • 1 dag
  • 10 december 2024

Investering

De investering is €795,- per deelnemer (ex. btw). 

Inbegrepen zijn een digitale omgeving met het cursus materiaal, hands-on tools, drankjes en lunch.

Clinical Evaluation and Data analysis – for Medical Devices

Deze training is ontworpen voor professionals in de medische hulpmiddelenindustrie die hun kennis en begrip van klinische evaluatie en post-markt surveillance (PMS) willen vergroten. Het wordt sterk aanbevolen voor individuen die verantwoordelijk zijn voor het uitvoeren van klinische evaluatie en/of post-markt surveillance binnen hun organisatie.

Daarnaast is deze training zeer geschikt voor bedrijven die hun PMS willen verbeteren en op zoek zijn naar begeleiding over hoe ze de gegevens die na de marktintroductie verzameld zijn effectief kunnen beheren. Hoewel eerdere ervaring met de Medical Device Regulation (MDR) nuttig is, is het niet essentieel om aan deze trainingsprogramma deel te nemen.

Wat je gaat leren

Onze training biedt een uitgebreid begrip van de impact van het beoogde doel van een medisch hulpmiddel (apparaataanspraken) op de Klinische Evaluatie. Deelnemers leren praktische en 'hands-on' naleving van de MDR en ISO14155 voor de ontwikkeling van medische hulpmiddelen en hoe klinische studies te integreren in uw productontwikkelingsproces.

Daarnaast zal de cursus de effectieve toepassing van data-analyse in klinische proeven, klinische prestatie-evaluatie en PMS behandelen.

 

Programma:

  1. De impact van medische hulpmiddelaanspraken op het klinische evaluatieproces.
  2. Welke klinische gegevens zijn vereist gedurende de levenscyclus van uw medisch hulpmiddel volgens de EU MDR.
  3. Hoe literatuuronderzoek en -beoordelingen uit te voeren om beschikbare gegevens te identificeren.
  4. De vereisten voor klinisch onderzoek en wanneer dit klinisch onderzoek nodig is.
  5. De belangrijkste verschillen tussen de volgende soorten klinische onderzoeken en de regelgevende vereisten die op elk van toepassing zijn:
    • Klinische onderzoeken uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden ter verdere ontwerp en ontwikkeling.
    • Klinische onderzoeken uitgevoerd voor conformiteitsbeoordeling van uw medisch hulpmiddel.
    • Klinische onderzoeken uitgevoerd na marktgoedkeuring (Post Market Clinical follow-up).
  6. Basisstatistische concepten voor het ontwerp, de analyse en rapportage van klinische onderzoeken.
  7. De sleutelelementen van het Klinische Evaluatierapport.

Learnings:

  • Hoe u klinische evaluatie en PMS kunt voorbereiden en uitvoeren met behulp van een op risico gebaseerde benadering.

  • De betekenis en vereisten voor post-markt klinische vervolgstudies (studies).

  • Hoe PMS-gegevens kunnen worden gebruikt voor het uitvoeren van betrouwbaarheidstrendanalyse, prestatie-evaluatie en klachtentrendanalyse.
  • Hoe effectieve feedback te geven richting het ontwerp- en ontwikkelingsproces op basis van PMS-gegevens.

Praktijkdocenten

Monique van Lier

Monique van Lier

Medical Device Development Expert
Monique is een expert in de ontwikkeling van medische hulpmiddelen, met een speciale focus op klinische evaluatie, training in klinische toepassing en post-markt surveillance. Als een pragmatische teamspeler met een resultaatgerichte mentaliteit, zet Monique zich in om gebruikers te betrekken bij het productontwikkelingsproces.

Registreer nu door het volgende formulier in te vullen.

Na jouw registratie zullen we een intakegesprek per telefoon met je inplannen. Tijdens dit gesprek zullen we de trainingsinhoud bespreken, hoe deze training jou zal helpen met jouw uitdagingen en eventuele verdere vragen. 


 

Clinical Evaluation and Data analysis – for Medical Devices

Inschrijfformulier

Praktische informatie.

Voor wie

Deze training is ontworpen voor professionals in de medische hulpmiddelenindustrie die hun kennis en begrip van klinische evaluatie en post-markt surveillance (PMS) willen vergroten. Het wordt sterk aanbevolen voor individuen die verantwoordelijk zijn voor het uitvoeren van klinische evaluatie en/of post-markt surveillance binnen hun organisatie.

Daarnaast is deze training zeer geschikt voor bedrijven die hun PMS willen verbeteren en op zoek zijn naar begeleiding over hoe ze de gegevens die na de marktintroductie verzameld zijn effectief kunnen beheren. Hoewel eerdere ervaring met de Medical Device Regulation (MDR) nuttig is, is het niet essentieel om aan deze trainingsprogramma deel te nemen.

 

Certificatie

Deelnemers ontvangen een bewijs van deelname.

Locatie & data

Locatie's

The Gallery, Hengelosestraat 500, Enschede 
High Tech Campus 29, Eindhoven

Data 2025

Sessie I: 9 april

Session II: 19 november

Groepsgrootte 

Een minimum van 8 participanten, met een maximum van 12 participanten. 


Andere Relevante Opleidingen

HI-PP3 Green Belt to Black Belt

Product- en procesontwikkeling

Voor de gecertificeerde Green Belts die hun kennis op Black Belt niveau willen verdiepen.

Theo de Goede
Theo de Goede
Sr. Project Manager & Master Black Belt
  • Eindhoven
  • 8 dagen
Meer informatie over deze training

HI-PP4 Black Belt Design voor Six Sigma

Product- en procesontwikkeling System Engineering

Neem de leiding in projecten en leer deze uitvoeren volgens de DfSS methode.

Theo de Goede
Theo de Goede
Sr. Project Manager & Master Black Belt
  • Eindhoven
  • 12 dagen
Meer informatie over deze training
Ontdek meer