HI-MT4 Software as Medical Device - Getting started with CE Certification.

Een praktische gids voor de toepassing van MDR vereisten voor Medical Device Software.

 

Direct inschrijven Download brochure
MicrosoftTeams-image (7)

Opleiding informatie

  • Eindhoven/Enschede
  • 1 dag
  • 18 March 2025

Investering

De investering is €795 (excl. BTW) per deelnemer.

Inbegrepen is: een interactieve trainingsdag en cursusmateriaal, lunch en versnaperingen.

 

irene

Nieuwsgierig?

Maak een afspraak met onze opleidingsadviseur

Over de opleiding Software as Medical Device - Getting started with CE Certification.

Zorgen dat jouw medical device software voldoet aan de EU voorschriften is zeker niet iets wat je op een vrijdagmiddag doet, maar het wordt alsnog vaak onderschat, zeker nu de regelgeving is aangepast naar de MDR.

Je moet onder andere jouw software classificeren, de vereisten en normen die van toepassing zijn bepalen, jouw software ontwikkeling plannen, risicobeoordelingen uitvoeren, jouw software testen, bruikbaarheids testen uitvoeren en zorgen voor gedocumenteerd bewijs .

Deze nieuw-ontwikkelde eendaagse training geeft je een overzicht van de regelgeving en normen voor Medical Device Software en voorziet je van praktische kennis over hoe je de vereisten van de MDR (Medical Devices Regulation) en de normen die van toepassing zijn, kunt toepassen in jouw software ontwikkelingsproces.

In deze opleiding leer je:

  • Software levenscyclus processen volgens IEC 62304
  • Veiligheidsrisico Management volgens ISO 14971
  • Bruikbaarheid engineering volgens IEC 62366-1
  • Agile practices

Praktijkdocent.

Nico van Oene

Nico van Oene

QA/RA Consultant
Nico is een QA/RA-consultant met meerdere jaren ervaring in softwareontwikkeling voor medische apparaten. Hij heeft meer dan 30 jaar ervaring in software engineering in verschillende rollen (software engineer, projectmanager, Scrum Master, QA-officier, procesverbetering) en in verschillende domeinen. Nu ondersteunt Nico softwareprojecten op QA/RA-aspecten en biedt hij consultancy aan medische bedrijven over softwareontwikkelingsgerelateerde onderwerpen. Hij is sterk gemotiveerd om mensen en organisaties op professioneel niveau te laten groeien. Workshops geven biedt hem de mogelijkheid om zijn kennis met anderen te delen.

Opleiding: Software as Medical Device - Getting started with CE Certification.

Resultaat

Sinds de laatste jaren bevatten medische apparaten steeds meer software. Bovendien wordt er meer en meer zelfstandige software voor medische applicaties, zoals apps en beslissingsondersteunende software, op de markt gelanceerd. In de meeste gevallen moet dit soort software voldoen aan de vereisten van de EU Medical Devices Regulation (MDR) wanneer het op de markt gebracht wordt in Europa.

MTs - outcome

De Software as Medical Device - Getting started with CE Certification training geeft je een overzicht van de regelgeving en normen voor Medical Device Software en voorziet je van praktische kennis over hoe je de vereisten van de MDR (Medical Devices Regulation) en de normen die van toepassing zijn, kunt toepassen in jouw software ontwikkelingsproces.

Software as Medical Device - Getting started with CE Certification

Ja, ik schrijf me in.

Wat je gaat leren.

Programma
  • Wanneer moet de software voldoen aan de MDR?
  • Classificering van Medical Device Software
  • Samenvatting van CE certificering en wanneer heb je een aangemelde instantie nodig?
  • Bepaal de veiligheid en prestatie vereisten en normen die van toepassing zijn
  • Kwaliteitsmanagement systeem gebaseerd op ISO 13485 voor een software bedrijf

Praktische informatie.

Voor wie

De training is geschikt voor:

  • Medical Device software engineers, project managers, product managers, testers, quality en regulatory engineers.
  • Management van medical device software fabrikanten en leveranciers
De training is geschikt voor professionals met een master of bachelor level, of vergelijkbare kennis opgedaan door ervaring.

Certificering

Deelnemers ontvangen een certificaat van deelname.

Na de training biedt Holland-Innovative optioneel on-the-job coaching aan om het ontwikkelproces van medische apparaten in jouw bedrijf verder te verbeteren en te implementeren. Deze opleiding kan ook binnen jouw bedrijf gegeven worden, afgestemd op jouw specifieke behoeften.

De opleiding kan worden uitgebreid met onderwerpen als:

  • CE certificering van Medical Device software
  • Project Management

Locatie & Data

Locaties
Eindhoven – High Tech Campus 29

Enschede –  Hengelosestraat 500 (Building The Gallery) 

Zeist - Utrechtseweg 48

 
Data 2025

Sessie I: 18 maart

Sessie II: 9 september

Groepsgrootte

Maximum aantal deelnemers: 10

Relevante opleidingen.

HI-MT1 Fundamentals in Medical Device Development

MedTech

Leer hoe je een ontwikkelingsproject voor medische hulpmiddelen kunt uitvoeren en faciliteren. 

Lisette van Steinvoren – Stamsnijder
Lisette van Steinvoren – Stamsnijder
Competence Lead MedTech en Sr. Project Manager Medical
  • Eindhoven/Enschede
  • 3 dag
Meer informatie over deze training

HI-MT2 Medical Devices - Getting started with CE Certification

MedTech

Get an overview of the regulatory requirements and learn how to implement these in your development process.

Lisette van Steinvoren – Stamsnijder
Lisette van Steinvoren – Stamsnijder
Competence Lead MedTech en Sr. Project Manager Medical
  • Enschede
  • 1 dag
Meer informatie over deze training
Ontdek meer
Save your seat

Ga aan de slag en reserveer je plek.

Zet de volgende stap in je persoonlijke ontwikkeling.

Reserveer mijn plek Maak een afspraak met onze opleidingsadviseur