HI-MT4 Software as Medical Device - Getting started with CE Certification.

Over de opleiding Software as Medical Device - Getting started with CE Certification.

Zorgen dat jouw medical device software voldoet aan de EU voorschriften is zeker niet iets wat je op een vrijdagmiddag doet, maar het wordt alsnog vaak onderschat, zeker nu de regelgeving is aangepast naar de MDR.

Je moet onder andere jouw software classificeren, de vereisten en normen die van toepassing zijn bepalen, jouw software ontwikkeling plannen, risicobeoordelingen uitvoeren, jouw software testen, bruikbaarheids testen uitvoeren en zorgen voor gedocumenteerd bewijs .

Deze nieuw-ontwikkelde eendaagse training geeft je een overzicht van de regelgeving en normen voor Medical Device Software en voorziet je van praktische kennis over hoe je de vereisten van de MDR (Medical Devices Regulation) en de normen die van toepassing zijn, kunt toepassen in jouw software ontwikkelingsproces.

In vogelvlucht over het regelgeving landschap voor software als medisch hulpmiddel:

o   CE Marking & MDR de basis van Europese wet en regelgeving

o   Qualification & Classification wanneer valt je product onder de MDR?

o   General Safety and Performance Requirements & Standards  Hoe moet je dan voldoen aan de MDR en waar komen al die ISO standaarden vandaan?

o   Quality Management System  Je ontwikkelprocessen zo ingericht zodat je producten ontwikkeld die voldoen

o   Technische Documentatie  Wat moet er instaan, en welke structuur gebruik je

o   Software Life cycle processes IEC 62304 de verplichte standard voor ontwikkelen van software als Medisch hulpmiddel

o   Agile practices in Medical Device Development (TIR 45) Agile werken, maar wel op het juiste moment documenteren

o   Risk Management ISO 14971 Veiligheidsrisico’s in kaart brengen, volgens de verplichte standaard

o   Usability Engineering IEC 62366 Gebruikersfouten voorkomen