IVD tests hoeven, in tegenstelling tot reguliere tests, niet langer in een medische setting, zoals een ziekenhuis, te worden uitgevoerd.

In-Vitro Diagnostics (IVD) neemt een steeds belangrijkere plek in binnen de medische diagnostiek. Het ontbreekt bij IVD echter nog aan toereikende regelgeving. De nieuwe Europese wetgeving, waarbij tests worden ingeschaald op basis van de risico’s voor het individu en de samenleving, gaat daar verandering in brengen. Holland Innovative (HI) in Twente, met jarenlange ervaring met en integrale kennis van productontwikkeling, werkt alvast aan een training voor haar klanten.

Bij IVD worden allerlei waardes in samples weefsel, bloed, urine of speeksel gemeten buiten het menselijke lichaam. Dat gebeurt bijvoorbeeld met behulp van sensoren op basis van halfgeleider nanotechnologie, waarbij de informatie uit sensoren wordt geanalyseerd met behulp van algoritmes. IVD tests hoeven, in tegenstelling tot reguliere tests, niet langer in een medische setting, zoals een ziekenhuis, te worden uitgevoerd.

Dat biedt allerlei voordelen. Je kunt de druk op de medische zorg er drastisch mee verlagen. Specialisten binnen de traditionele medische diagnostiek, zoals radiologen, werken met enorme apparaten. Bij IVD gaat het erom de techniek zo klein mogelijk te maken. Dit maakt het ook mogelijk om testen thuis uit te voeren. Omdat de nieuwe meetapparatuur in een chip past, wordt deze technologie ook wel met de term ‘lab-on-chip’ aangeduid.

Holland Innovative in Twente, opgericht in 2012 en sinds 2019 gefuseerd met Holland Innovative in Eindhoven, neemt bij deze ontwikkelingen een bijzondere plek in. Het helpt bedrijven die medische devices op de markt willen brengen. Van grote, beursgenoteerde bedrijven tot start-ups met een mooi, innovatief idee.

Aarninkhof: “Wat wij doen is kennis van de medische technologie koppelen aan kennis van projectmanagement, product- en procesontwikkeling evenals betrouwbaarheid van medische producten. Daarnaast richten wij ons op veiligheid en regelgeving. Dat deden we al voor de aanbieders van medical devices, en nu dus ook voor IVD. Wij helpen bedrijven om hun idee in de praktijk te brengen. Bij dit alles komt de integrale kennis, gecombineerd met de jarenlange ervaring om zelf medische producten naar het veld te brengen, goed van pas. Je moet met je voeten in de klei – of zoals wij hier zeggen ‘in de Twentsche modder’- hebben gestaan om een idee in de praktijk te kunnen brengen.”

Daar komt met alle snelle ontwikkelingen rondom IVD nog een nieuwe component bij, vertelt Lisanne Karbaat, van huis uit biotechnoloog en onderzoeker op IVD gebied. Zij is het afgelopen jaar als Project Manager Medical Devices aangesteld bij Holland Innovative. “Er waren al allerlei mensen in huis die veel verstand hadden van medische technologie. Het is bij IVD echter ook belangrijk dat je naast de technologie ook begrijpt hoe het allemaal werkt in het laboratorium en het menselijk lichaam. Dat behelst ook scheikunde en biologie.”

Naast haar inhoudelijke kennis richt Karbaat zich binnen Holland Innovative echter ook op het overbrengen van kennis over praktische zaken. “Er komen allerlei spin-offs van universiteiten bij ons terecht. Daarachter zitten net afgestudeerde jonge mensen met frisse ideeën. En een enorme gedrevenheid. Maar waar het ze aan ontbreekt is kennis van allerlei praktische zaken. Wij bieden ze daarom een driedaagse training rondom drie thema’s: 1) hoe ontwerp je een zo betrouwbaar mogelijk product, 2) project management en 3) wet- en regelgeving.”

Holland Innovative had al trainingen beschikbaar voor de aanbieders van medical devices, waaronder de training ‘Fundamentals in Medical Device Development’. Momenteel wordt er ook voor IVD een training ontwikkeld in aanloop naar de invoering van de nieuwe Europese Wetgeving per 26 mei 2022. Wat gaat er met die wet veranderen? Kardaat: “Voor medical devices bestaat al een strakke Europese regelgeving die voorschrijft waar bedrijven aan moeten voldoen als het gaat om risico’s. De testen die je als fabrikant moet doen om aan te tonen dat een product veilig is, hangen af van de risico’s van het product. Implantaten zoals een nieuwe knie of een pacemaker worden  veel strenger gecontroleerd dan bijvoorbeeld een pleister. Voor IVD bestaat er nu alleen een  richtlijn, waar de lidstaten een eigen invulling aan kunnen geven. Die richtlijn dateert echter nog uit 1998!”

Wat daarin staat is dus al lang achterhaald, aldus Kardaat. “De indeling is gemaakt op grond van twee categorieën aan de hand van een lijst met ziektes. Zoals HIV, hepatitis en suikerziekte. Staat iets niet op de lijst vermeld, dan heb je binnen de huidige situatie nog vrij spel. Maar liefst 90 procent van de IVD tests die in omloop zijn, wordt daarmee dan ook niet ondervangen. Met de nieuwe wetgeving wordt de indeling gemaakt met vier categorieën op grond van het risiconiveau. Daarmee wordt straks 85 procent van de IVD tests gecontroleerd voordat ze op de markt komen.”

Binnen die vier categorieën zal onderscheid gemaakt worden tussen risico’s voor de patiënt zelf en de risico’s voor de samenleving, legt Karbaat uit. “Neem bijvoorbeeld een zwangerschapstest. Is die niet betrouwbaar, en blijk je toch zwanger terwijl dat niet de bedoeling was, dan is dat heel vervelend voor jou als individu. Maar is een thuistest voor, ik noem maar wat, COVID, niet betrouwbaar, dan heb je daardoor kans om een heleboel mensen te besmetten.’

Bij de bedrijven die zich met IVD bezighouden ontbreekt het nog vaak aan kennis over deze ontwikkelingen, merken ze bij Holland Innovative in Enschede. Er wordt dan ook al gewerkt aan de ontwikkeling van een training voor hun klanten. Nog los van de maatschappelijke impact van IVD is het volgens Karbaat ook voor de bedrijven zelf noodzakelijk om op de hoogte te zijn van de toekomstige regelgeving: “Het is heel simpel. Anders mogen ze straks hun producten niet op de markt brengen!”