Training Holland Innovative brengt klinische evaluatie van medische innovaties naar het hart van je organisatie

Wie aan medische innovaties werkt, probeert altijd het grote doel voor ogen te blijven zien: de tool, het device, het product dat het leven van veel mensen zal verbeteren. Maar om daar te komen zijn verschillende stappen nodig. Een essentieel onderdeel daarvan is klinische evaluatie; niet aan het einde van het ontwikkeltraject, maar al vanaf de start. Zonder klinische evaluatie zal die medische innovatie nooit op de markt komen.

Tijdens de nieuwe training ‘Klinische Evaluatie’ van Holland Innovative ligt de nadruk op al die afzonderlijke stappen die nodig zijn om uiteindelijk dat product of die dienst bij de doelgroep te krijgen. In een praktijkgerichte setting wordt niet alleen zichtbaar wat het belang is van klinische evaluatie, maar ook hoe je dit proces vormgeeft. Zodat de claim die je je product meegeeft uiteindelijk ook echt waargemaakt kan worden.

Klinische evaluatie is geen optionele stap in het ontwikkelproces; het is de sleutel tot het succesvol op de markt brengen van medische innovaties. Om dat niet alleen te benadrukken maar ook al die medische innovators een duwtje in de rug te geven heeft Lisanne Nannings met haar collega's voor Holland Innovative een training ontwikkeld die de ins en outs van de klinische evaluatie uiteen zet. “Dat doen we zowel voor bedrijven die nog aan het begin van hun ontwikkeling staan, als voor de bedrijven die dit aspect in eerste instantie hebben laten liggen”, zegt Nannings. “Voor die laatste groep focussen we op post-market surveillance, hetgeen in het directe verlengde ligt van de klinische evaluatie.”

Bredere behoefte

De training die Holland Innovative ontwikkelt is er dus zowel voor bedrijven die nog klinische evaluatie moeten uitvoeren als voor diegenen die al op de markt zijn en hulp nodig hebben bij het verwerken van de beschikbare data. Nannings, die haar praktijkervaring uit het ziekenhuis combineert met kennis van de wet- en regelgeving, heeft al verschillende organisaties op dit vlak kunnen begeleiden. “Vanuit die ervaring kwamen we erachter dat er een bredere behoefte bestaat; die proberen we met deze training in te vullen.”

Voor mensen die zich afvragen waarom klinische evaluatie eigenlijk wel nodig is verwijst Nannings niet alleen naar wet- en regelgeving (“Het moet nu eenmaal”) maar ook naar een aansprekend praktijkvoorbeeld. “Stel je voor dat je als passagier in een vliegtuig zit zonder dat deze ooit op de getest is. Klinkt riskant toch? Zoals een vliegtuig eerst een testvlucht maakt zonder passagiers, heb je klinische evaluatie nodig om je medische innovatie veilig op de markt te brengen. Het is de veiligheidscontrole voor de medische wereld, en zonder deze test loop je het risico op onverwachte turbulentie en crashlandingen.”

Soepele testvlucht

De training "Clinical Evaluation and Data Analysis During Medical Device Life Cycle," biedt deelnemers als het ware de navigatiekaart en de vaardigheden om deze testvlucht soepel te laten doorlopen. Nannings en haar collega’s zijn momenteel nog bezig met de laatste puntjes op de i; de planning is om de eerste groep deelnemers in mei 2024 van start te laten gaan. Deze zal de vorm krijgen van een workshop met de mogelijkheid om de eigen case in te brengen.

Holland Innovative is met zijn expertise op MedTech, data science en regulatory de aangewezen partij voor deze training. “Juist die gecombineerde kennis van de experts in ons team stelt ons in staat deelnemers snel en concreet te helpen met hun eerste stappen op het terrein van klinische evaluatie. Zeker ook omdat het bij ons niet alleen gaat om boekenwijsheid. Dankzij de verschillende competenties van onze experts hebben we altijd directe praktijkervaring bij relevante bedrijven.”

Wat je leert in deze training:

• De invloed van claims rond medische producten op het klinische evaluatieproces,
• Welke klinische gegevens vereist zijn gedurende de gehele levenscyclus van je medische producten volgens de EU-MDR,
• Hoe je een klinische evaluatie en Post-Market Surveillance (PMS) met behulp van een risico gebaseerde benadering uitvoert,
• De eisen voor klinisch onderzoek en wanneer dit klinisch onderzoek verplicht is,
• Statistische basisconcepten voor het ontwerp, analyse en rapportage van klinisch onderzoek
• Hoe PMS-gegevens gebruikt kunnen worden om betrouwbaarheidsanalyses, prestatie-evaluaties en trendanalyses van klachten uit te voeren.

Lees hier meer over deze training. Voor meer informatie kun je ons altijd bereiken door een mail te sturen naar academy@holland-innovative.nl. We nemen dan zo snel mogelijk contact met je op.

Kom op 7 februari naar het TechMed Centre in Enschede voor ons evenement "Life Cycle Management of a Medical Device". We gaan het hebben over de combinatie van MedTech en Reliability en bespreken de voordelen en toepassingen van reliability in Design en Post-Market Surveillance met 4 verschillende sprekers. Bovendien behandelen we Klinische Evaluatie en Reliability in de workshop die wordt gegeven door onze MedTech-specialisten Lisanne Nannings en Monique van Lier, en Scientific Director Reliability Coen Smits. Benieuwd naar meer informatie over Klinische Evaluatie en de voordelen van reliability in de life cycle management van jouw medische hulpmiddel? Schrijf je dan nu in en kom op 7 februari naar ons toe!