Workshop over regelgeving voor de achterban van het Smart Biomaterials Consortium

Biomaterialen kunnen de toekomst van de gezondheidszorg veranderen, maar alleen als in een vroeg stadium van de ontwikkeling rekening wordt gehouden met de regelgeving.

Het Smart Biomaterials Consortium faciliteert bedrijven en onderzoeksinstellingen rond de ontwikkeling en klinische productie van slimme biomaterialen voor regeneratieve therapieën. Dankzij de platforms van SBMC kunnen productontwikkelaars de belangrijkste knelpunten bij de vermarkting van regeneratieve geneeskunde aanpakken. Het consortium brengt onderzoekers, ondernemers, grote en kleine bedrijven en strategische investeerders samen.

Hoewel SBMC veel kennis in huis heeft, zijn er specifieke expertisegebieden waarvoor het consortium naar buiten kijkt, vooral wanneer die kennis essentieel is voor de ontwikkeling van nieuwe producten en diensten. Eén van die gebieden is regelgeving (regulatory): alles wat je moet weten over juridische kwesties die samenhangen met het op de markt brengen van slimme biomaterialen. "Dit is niet iets waar een onderzoeker of een startup-oprichter aan denkt bij de ontwikkeling van hun innovatieve producten", zegt Lisanne Karbaat. Namens Holland Innovative leidt zij de driedaagse workshop die deze ontwikkelaars helpt hun ogen te openen voor de soms onderschatte wereld van de regelgeving.

"Regelgeving zou verweven moeten zijn in de productontwikkeling van elke startup", voegt ze eraan toe. Karbaat is biotechnoloog en onderzoeker in de in-vitro diagnostiek. Bij Holland Innovative is ze projectmanager Medische Hulpmiddelen en specialist op het gebied van regelgeving. "Startups moeten zich bewust zijn van de mogelijke juridische beperkingen rond de producten die ze maken en de farmaceutische stoffen die erin zitten."

Dat geldt vooral voor de wereld van de biomaterialen, een snelgroeiend vakgebied waarvoor de regels en wetten nog volop in ontwikkeling zijn. "Het is geen verrassing dat regelgeving niet top-of-mind is voor onderzoekers en ondernemers. Zij zijn 100% gefocust op de ontwikkeling van hun product. Toch moeten ze zich hiervan in een vroeg stadium bewust zijn. Zo niet, dan komen ze later voor veel grotere problemen te staan."

In de biomaterialenindustrie is de regelgeving nog strenger dan op andere medische gebieden. "Dat komt omdat er vaak twee rechtsgebieden bij betrokken zijn: die voor het medische product zelf en die voor de farmaceutische stoffen erin. Denk aan een heupimplantaat met een specifieke coating, een pleister met een stof om de wond te helpen genezen, of een materiaal dat het kaakbot stimuleert om weer aan te groeien. Dit zijn allemaal producten waarvan de ontwikkeling jaren duurt, dus het is van het grootste belang dat de eigenaren op de hoogte zijn van de wettelijke regels waaraan ze moeten voldoen als ze klaar zijn om naar de markt te gaan."

De workshop die Holland Innovative de SBMC consortiumleden aanbiedt is verdeeld over drie trainingsdagen. “Op de eerste dag richten we ons op de geldende regels rondom het naar de markt gaan. Vervolgens kijken we hoe we de regels kunnen toepassen. Tot slot kijken we naar elementen die verband houden met hun specifieke ideeën en producten. Deelnemers kunnen hun eigen casus inbrengen, zodat ze voelen wat er nodig is om hun doelen te bereiken. Minstens een kwart van onze tijd wordt besteed aan deze praktijkvoorbeelden. Dat maakt de workshop zo nuttig.”

Voor de deelnemers is de workshop een openbaring, weet Lisanne Karbaat nog van de eerste trainingsronde. “We laten ze allemaal dingen zien die ze op school niet hebben geleerd of waarvan ze dachten dat ze die nooit nodig zouden hebben. Natuurlijk kunnen we geen juristen van ze maken, maar we kunnen ze wel van onbewust onbekwaam naar bewust onbekwaam brengen. Zo kunnen ze heel wat onaangename verrassingen voorkomen. We laten ze zien waar de donderwolken hangen en hoe ze die kunnen wegblazen. Alles met één doel voor ogen: de kansen verbeteren dat innovatieve slimme biomaterialen hun beoogde publiek bereiken, zodat ze kunnen waarmaken wat de technologie belooft: de toekomst van de gezondheidszorg radicaal veranderen.”

Combineert u ook farma en medische producten? Stuur mij dan een e-mail met uw vragen over regelgeving: lisanne.karbaat@holland-innovative.nl.

Meer informatie over het Smart BioMaterials Cosnortium: www.smartbiomaterials.nl