Wil je een veilig medisch apparaat ontwikkelen dat betrouwbaar is en tegemoet komt aan de eisen van zowel wet- en regelgeving als gebruikers? En moet je dit bewerkstelligen binnen strakke tijd en budget deadlines?
Door onze integratie van reliability, design for six sigma, wet- en regelgeving en projectmanagement is HI uitgegroeid tot een zeer deskundig competentiecentrum voor het ontwikkelen van medische systemen.
Onze ervaren projectmanagers brengen de juiste focus naar jouw projectteam. Ze zijn getraind om uitdagingen vanuit een nieuw en fris perspectief te observeren en identificeren, en de beste oplossing voor jouw specifieke situatie te vinden.
Holland Innovative heeft veel ervaring met het opzetten van kwaliteitsmanagement systemen voor het ontwikkelen van medische apparatuur. We bieden ondersteuning bij het opzetten van een compleet ISO13485 compatible kwaliteitsmanagement systeem, het uitbreiden van een ISO9001 systeem of het voltooien van gap-analyses.
We bieden ondersteuning bij het opstellen van de volledige technische documentatie voor uw medische apparatuur, van het formuleren van de eisen tot aan de klinische evaluatie.
Wij werken in complete overeenstemming met alle geldende eisen op gebied van wet- en regelgeving, waaronder risicomanagement op basis van ISO14971, bruikbaarheidengineering op basis van IEC en softwareontwikkeling op basis van IEC 62304.
Wij maken gebruik van de Design for Six Sigma methode om de cruciale eisen voor jouw medische apparaat naar meetbare parameters te vertalen — met andere woorden, de Critical to Quality characteristics (CTQ) waar je tijdens het ontwikkelen van het medische apparaat op kunt richten.
Dit resulteert in apparatuur die voldoet aan de eisen van zowel de regelgeving als de gebruikers. Door de juiste statistische analyses in te zetten waarborgen we dat uw toetsing- en valideringresultaten bruikbaar en betrouwbaar zijn. Door gebruik te maken van data science en data analyse kunnen we u ondersteunen in het ontwikkelen van nieuwe waarde-, service en business modellen bij het introduceren van uw product.
Wij streven ernaar om wereldleider te zijn in al onze expertisegebieden. Blijf op de hoogte van alles wat we delen.
Samen met jullie gaan we de uitdaging aan om gezamenlijk de toekomst vorm te geven en verdere stappen te zetten in waardecreatie en blijvende impact.
.jpg?width=200&name=Holland%20Innovative%20summer%20academy%20-%20Project%20Management%20Masterclass%202%20(2).jpg)
